THÔNG TIN VỀ CÁC KẾT LUẬN MỚI CỦA LUẬN ÁN

Đề tài luận án: “Đánh giá tính ổn định và công hiệu của vắc xin cúm mùa tam giá dạng mảnh bất hoạt (IVACFLU-S) sản xuất tại IVAC”

Chuyên ngành: Vi sinh y học                                                  Mã số: 62 72 01 15

Họ và tên nghiên cứu sinh: Nguyễn Hoàng Tùng               Khóa đào tạo: 35

Họ và tên người hướng dẫn khoa học: 1. PGS. TS. Lê Văn Bé

                                                                   2. PGS. TS. Nguyễn Lê Khánh Hằng

Cơ sở đào tạo: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương

Tóm tắt những kết luận mới của luận án:

1. Thử nghiệm tiền lâm sàng là một bước không thể thiếu trong quy trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng bệnh. Kết quả đánh giá tiền lâm sàng trong luận án này đã góp phần khẳng định chất lượng của vắc xin cúm mùa tam giá IVACFLU-S do IVAC sản xuất đạt tiêu chuẩn về thử nghiệm tiền lâm sàng. Là tiền đề quan trọng đảm bảo việc nghiên cứu phát triển, tiến tới sản xuất thương mại và đưa vắc xin vào phòng bệnh. Hai nội dung chính về chất lượng vắc xin được khẳng định qua nghiên cứu này là tính an toàn và khả năng bảo vệ. Tính an toàn cho thấy, sau khi được tiêm vắc xin, 100% động vật thí nghiệm tăng trưởng bình thường, không thấy các bất thường về giải phẫu bệnh các mô – cơ quan (cơ, tủy xương, phổi, thận, lách, gan) và không có các bất thường về một số chỉ số sinh hóa máu của động vật thực nghiệm. Kết quả nghiên cứu cũng chứng minh khả năng sinh miễn dịch của kháng nguyên vi rút cúm được sử trong sản xuất vắc xin. Trong đó, vắc xin có khả năng sinh miễn dịch mạnh nhất ở hàm lượng kháng nguyên 3 µg HA/liều tiêm và phác đồ tiêm 2 mũi cách nhau 21 ngày.
2. Mỗi loại vắc xin có nhiệt độ bảo quản tiêu chuẩn là mức nhiệt độ phù hợp nhất nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ của vắc xin trong thời hạn sử dụng đã được xác lập. Trong nghiên cứu này, kết quả đánh giá tính ổn định của vắc xin cúm mùa tam giá IVACFLU-S đã cho thấy nhiệt độ bảo quản 5±3OC là phù hợp để bảo quản vắc xin. Sau 15 tháng bảo quản ở nhiệt độ 5±3OC, hàm lượng kháng nguyên HA của vi rút cúm trong vắc xin cúm mùa tam giá IVACFLU-S có xu hướng giảm nhưng vẫn đảm bảo đáp ứng theo tiêu chuẩn đăng ký của nhà sản xuất. Từ đó cho thấy thời hạn sử dụng của vắc xin trong vòng 12 tháng kể từ ngày sản xuất là hoàn toàn phù hợp. Cụ thể trong nghiên cứu này, sau 15 tháng bảo quản ở 5±3OC, hàm lượng kháng nguyên của chủng vi rút cúm thấp nhất vẫn đạt 33,8 µg HA/ml, tương ứng 16,9 µg HA/liều, đạt theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
3. Công nghệ sản xuất vắc xin cúm dựa trên trứng gà có phôi đã được áp dụng ở các nhà sản xuất vắc xin uy tín tại các nước phát triển trên thế giới. Kết quả nghiên cứu góp phần khẳng định kỹ thuật này hoàn toàn có thể áp dụng tại Việt Nam, phù hợp với điều kiện trang thiết bị và nhân lực hiện có của các nhà sản xuất vắc xin của Việt Nam.

Hà Nội, ngày…..tháng…..năm 2021

INFORMATION ABOUT NEW FINDINGS OF THE PHD THESIS 

Title: “Evaluation of stability of inactivated split tripvalent seasonal influenza vaccine (IVACFLU-S) produced by IVAC” 

Specialization: Medical Microbiology             Code: 62 72 01 15

Name of PhD student: Nguyen Hoang Tung

Supervisors:              1. Associate Prof. Le Van Be, Ph.D.

                                   2. Associate Prof. Nguyen Le Khanh Hang, Ph.D.

Training Institution:   National Institute of Hygiene and Epidemiology

SUMMARY OF NEW FINDINGS OF THE THESIS 

1. Pre-clinical trial is an required to the procession of research and developmnet new vaccine. By this report, the results of pre-clinical trial phase have contributed to confirm that the inactivated, split, tripvalent seasonal influenza vaccine (IVACFLU-S) met the criteria of vaccine standards. It is very important requierement to take the IVACFLU-S vaccine to commercial production. The two main contents of the Pre-clinical trial phase for IVACFLU-S vaccine have confirmed through this study that were safety and efficacy. The safety showed that 100% of experimental animals grew normally, no abnormal anatomical abnormalities of tissues - organs (muscle, bone marrow, lung, kidney, spleen, liver). Also, there were no abnormalities in the biochemical indices of experimental animals. The study results also demonstrate the immunogenicity of influenza virus antigens that contained in IVACFLU-S vaccine. In particular, IVACFLU-S vaccines have the strongest immunogenicity at antigen 3 µg HA / dose and 2-dose injection regimen 21 days apart.
2. The temperature storage is most important factor that effect to the stability of vaccine. Each type of vaccine has a appropriate storage temperature. Our results shown that the appropriate storage temperature of IVACFLU-S vaccine was 5 ± 3oC. After 15 months of storage at a temperature of 5 ± 3oC, the HA antigen content of the IVACFLU-S vaccine samples tended to decrease. However, it still met the manufacturer's standards for the efficiency. Since, the shelf life of the vaccine is within 12 months that is suitable. After 15 months of storage at 5 ± 3OC, the HA antigenic content of the particular influenza virus strain still reached 33.8 µg HA / ml, corresponding to 16.9 µg HA / dose, according to manufacturer's base standards.
3. The technology for influenza vaccine production based on embryos chicken eggs has been applied to reputable vaccine manufacturers around the world. Our research contributed to confirm that this technique is completely applicable in Vietnam, in accordance with the existing equipment and manpower conditions of the Vietnamese vaccine manufacturers.

Tải file tóm tắt luận án Tiếng Việt tại đây: 

Tải file tóm tắt luận án Tiếng Anh tại đây: 

Tải file luận án tiến sĩ tại đây: