THÔNG TIN VỀ CÁC KẾT LUẬN MỚI CỦA LUẬN ÁN

Đề tài luận án: Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và hiệu quả can thiệp

Chuyên ngành: Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế                 Mã số: 62.72.01.64

Họ và tên nghiên cứu sinh: Hoàng Hoa Sơn                         Khóa đào tạo: 32

Họ và tên người hướng dẫn khoa học:      1. PGS. TS. Nguyễn Thị Kim Tiến

                                                                        2. GS. TS. Phan Thị Ngà

Cơ sở đào tạo: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương

Tóm tắt những kết luận mới của luận án:

1. Nghiên cứu đã xác định được vào năm 2015 các IRB đều đáp ứng về số lượng thành viên nhưng chưa có quy định về số lượng và thành phần thành viên tối thiểu để cuộc họp có giá trị, cũng như tỷ lệ IRB đáp ứng các yêu cầu về lãnh đạo đơn vị không làm thành viên hội đồng, số thành viên phi khoa học đủ lớn, có thành viên đại diện đối tượng nghiên cứu, cân bằng về giới tính còn thấp với tỷ lệ tương ứng với các tiêu chí này lần lượt là: 10,0%, 20,0%, 30,0%, 36,7%. Tất cả các thành viên IRB được đào tạo về đạo đức trong nghiên cứu y sinh, nhưng rất ít thành viên được đào tạo đầy đủ để có thể thẩm định các loại nghiên cứu khác nhau.
2. Thời điểm năm 2015, chưa có sự thống nhất trong biểu mẫu và cách sử dụng công cụ thẩm định đề cương nghiên cứu giữa các IRB khác nhau tại Việt Nam. Có 10% IRB đã gộp chung phiếu gồm cả phần nhận xét và phần đánh giá đề cương; Nội dung cần thẩm định thường không được nêu cụ thể, thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng phiếu nhận xét đề cương, chỉ có 26,7% IRB mẫu phiếu có đủ 6 nội dung chính cần xem xét về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
3. Đã đề xuất và được chấp thuận bổ sung các quy định, hướng dẫn cụ thể, chi tiết và phù hợp với hướng dẫn quốc tế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng đạo đức trong văn bản có tính pháp lý gồm 09 nhóm chủ đề liên quan đến tiêu chuẩn thành viên IRB, 12 chủ đề liên quan đến tính độc lập của IRB và thêm một số điều khoản bắt buộc IRB xây dựng SOP cho hoạt động của Hội đồng.
4. Đã xây dựng theo hướng chi tiết, đầy đủ, cụ thể và được chấp thuận đối với 04 mẫu công cụ thẩm định của IRB (Phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu; Phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên cứu; Phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên họp; Phiếu đánh giá đề cương sửa đổi/bổ sung sau phê duyệt) và 04 văn bản thông báo quyết định của IRB đối với nghiên cứu (Biên bản xét duyệt đề cương nghiên cứu, Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Biên bản nghiệm thu kết quả nghiên cứu, Chứng nhận nghiệm thu kết quả nghiên cứu).
5. Đã xây dựng chương trình, tài liệu và tổ chức tập huấn về các quy trình thực hành chuẩn cho 10 IRB. Sau can thiệp có 8/10 IRB đã xây dựng được SOP theo quy định và gửi báo cáo hoạt động hàng năm về Bộ Y tế. 

Hà Nội, ngày 26 tháng 11 năm 2021

INFORMATION ABOUT NEW FINDINGS OF THE PHD THESIS 

Title: Actual situation of organization and operation process of Institutional Review Board and effectiveness of intervention

Specialization: Hygiene sociology-Health organization                               Code: 62.72.01.64

Name of PhD student:   Hoang Hoa Son

Supervisors:               1. Asso. Prof. Nguyen Thi Kim Tien

                                   2. Prof. Phan Thi Nga

Training Institution:   National Institute of Hygiene and Epidemiology

SUMMARY OF NEW FINDINGS OF THE THESIS 

1. Research has determined in 2015 that IRBs are generally responsive in terms of number of members. However, the quality assurance criteria of IRB members are still not fully guaranteed. All IRBs are responsive in terms of number of members, but most do not have a set minimum number of members for the meeting to be valid; The percentage of IRBs meeting the requirements for unit leaders who are not members of the council, the number of non-scientific members is large enough, there are members representing research subjects, gender balance is still low with a similar rate. corresponding to the above criteria are: 10.0%, 20.0%, 30.0%, 36.7%, respectively. All IRB members are trained in the ethics of biomedical research, but very few members are adequately trained to be able to appraise different types of research.

2. As of 2015, there was no consensus on the form and usage of the research proposal appraisal tool among different IRBs in Vietnam. There were 10% of IRBs that combined the questionnaires including the comments and evaluation of the proposal; The content to be appraised is often not specified, there is a lack of documentation on how to use the outline comment form, only 26.7% of the IRB sample form has 6 main contents that need to be considered in terms of ethics in biomedical research.

3. Additional specific and detailed regulations and guidelines have been proposed and approved in accordance with international guidelines on organization and operation of the Ethics Council. In the legal document, there are 09 groups of topics related to IRB membership standards, 12 topics related to the independence of the IRB and some additional mandatory provisions that IRB develop SOPs for the operation of the Council.

4. It has been developed in a detailed, complete, specific and approved manner for 04 samples of IRB's appraisal tools (Research proposal review form; Research report review form, Evaluation form of dossier submitted again after the meeting; Evaluation form of revised/supplemented protocol after approval) and 04 written notices of IRB's decision for the research (Minutes of IRB meeting to review research proposal,  Research proposal approval certificate, Minutes of IRB meeting to review final report, Research results acceptance certificate).

5. Developed programs, documents and organized training on standard operating procedures for 10 IRBs. After the intervention, 8 out of 10 IRBs have developed a set of SOPs according to regulations and sent annual activity reports to the Ministry of Health.

Ha Noi, 26 November 2021

Tải file tóm tắt luận án Tiếng Việt tại đây: 

Tải file tóm tắt luận án Tiếng Anh tại đây: 

Tải file luận án tiến sĩ tại đây: