Ngày 29/4/2021 Trung tâm Chứng nhận phù hợp (QUACERT) trực thuộc Tổng Cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng đã cấp giấy chứng nhận trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm Ứng dụng khoa học công nghệ y sinh trực thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã được đánh giá và xác nhận phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017/ISO 13485:2016.

Phạm vi được chứng nhận sản xuất và cung ứng gồm:

• Sinh phẩm chẩn đoán viêm não Nhật Bản;
• Sinh phẩm phát hiện sốt xuất huyết Dengue;
• Môi trường vận chuyển vi rút.

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã ra đời và được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. ISO 13485 là một tiêu chuẩn bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu tổ chức, doanh nghiệp muốn phát triển và nâng tầng của mình trên toàn thế giới.

ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Tầm quan trọng của tiêu chuẩn này là đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng; quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả; các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Việc áp dụng ISO 13485 nhằm đáp ứng được yêu cầu bắt buộc quy định tại Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Đồng thời, nâng cao chất lượng sản phẩm, tạo niềm tin đối với khách hàng; nâng cao năng suất lao động, tạo lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại. Đặc biệt là kiểm soát được rủi ro và mối nguy hiểm về vệ sinh, có phương án khắc phục sự cố cụ thể, kịp thời.

Trung tâm Ứng dụng khoa học công nghệ y sinh là đơn vị sự nghiệp khoa học và công nghệ công lập trực thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước và Ngân hàng thương mại theo quy định của pháp luật. Trung tâm là đơn vị sự nghiệp có thu, thực hiện cơ chế tự chủ theo nhóm tự đảm bảo toàn bộ kinh phí chi thường xuyên theo quy định của pháp luật. Trung tâm có chức năng phát triển và ứng dụng các sản phẩm khoa học và công nghệ trong lĩnh vực y sinh học; tổ chức triển khai các hoạt động nghiên cứu ứng dụng, chuyển giao công nghệ; sản xuất, kinh doanh, cung cấp các sản phẩm hàng hóa hình thành từ kết quả nghiên cứu khoa học của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; thực hiện các hoạt động liên doanh, liên kết với các cá nhân, đơn vị trong và ngoài nước để sản xuất, kinh doanh, cung cấp các sản phẩm hàng hóa theo quy định của pháp luật.

Giấy chứng nhận ISO13485 của Trung tâm Ứng dụng khoa học công nghệ y sinh:

Phạm Tiến - Phòng TCCB