Thông báo thực hiện khắc phục sau đánh giá chứng nhận ISO 9001:2008
THÔNG BÁO
Về việc khắc phục các phát hiện trong đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng Viện
theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 của Trung tâm chứngnhận phù hợp (QUACERT)
Căn cứ vào báo cáo đánh giá chứng nhậngiai đoạn 2 của Trung tâm chứng nhận phù hợp (QUACERT) thực hiện ngày 26/5/2015và các ghi chép của cán bộ Viện trong quá trình đánh giá,
Viện đề nghị các đơn vị thực hiện khắc phụccác phát hiện trong quá trình đánh giá chứng nhận ISO 9001:2008. Cụ thể nhưsau:
| TT | Phát hiện trong quá trình đánh giá | Hướng khắc phục | Đơn vị thực hiện khắc phục | Thời hạn khắc phục |
| 1. | Sự không phù hợp Viện phải gửi hành động khắc phục đến QUACERT | |||
| 1.1 | Chưa nhận biết và thực hiện hoạt động xác nhận khả năng bảo vệ của quần áo Tyvek sử dụng trong các phòng thí nghiệm an toàn sinh học khi có sự thay đổi về mẫu mã, nhà cung cấp. | Bổ sung bằng chứng xác nhận khả năng bảo vệ của mẫu quần áo Tyvek đang sử dụng | Khoa ATSH&QLCL | 26/6/2015 |
| 1.2 | Chưa nhận biết hoạt động nghiên cứu sản phẩm (sinh phẩm chẩn đoán) trong hệ thống quản lý chất lượng của Viện, cụ thể là Sổ tay chất lượng tuyên bố loại trừ điều 7.3 và tại các đơn vị liên quan (Khoa ĐT&QLKH) chưa xác định rõ các quá trình liên quan đến hoạt động này. | Sửa lại mục 7.3 trong Sổ tay chất lượng | Thư ký Ban ISO
| 26/6/2015 |
| Biên soạn quy trình và phê duyệt, ban hành | Khoa ĐT&QLKH | |||
| TT | Phát hiện trong quá trình đánh giá | Hướng khắc phục | Đơn vị thực hiện khắc phục | Thời hạn khắc phục |
| 2. | Các lưu ý trong quá trình đánh giá Viện tự khắc phục trước đợt đánh giá giám sát tiếp theo | |||
| 2.1 | Cập nhật lại Quyết định thành lập Ban chỉ đạo ISO của Viện | Soạn thảo quyết định mới, trình Lãnh đạo Viện phê duyệt. | Thư ký Ban ISO | 15/6/2015 |
| 2.2 | Cần tìm hiểu thêm về chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và các quy trình quản lý chung trong hệ thống ISO 9001 như Quy trình kiểm soát tài liệu, Quy trình kiểm soát hồ sơ | Cán bộ trong Ban ISO của đơn vị tìm hiểu các nội dung yêu cầu trong Trang thông tin nội bộ của Viện và phổ biến cho toàn thể cán bộ, nhân viên của đơn vị | Các đơn vị | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| 2.3 | Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát của từng đơn vị | Tách danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát theo từng đơn vị và gửi cho các đơn vị. | Thư ký Ban ISO | 30/6/2015 |
| Các đơn vị in và lưu giữ tại đơn vị | Các đơn vị | |||
| 2.4 | Danh mục hồ sơ chưa có vị trí lưu và người lưu/quản lý | Chỉnh sửa biểu mẫu | Thư ký Ban ISO | 30/6/2015 |
| Cập nhật các thông tin cần trong danh mục hồ sơ theo biểu mẫu mới đã chỉnh sửa | Các đơn vị | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 | ||
| 2.5 | Xác định mục tiêu chất lượng “90% hoạt động cấp giấy chứng nhận năng lực xét nghiệm đúng quy định” có thể gây hiểu lầm Viện chấp nhận một số giấy chứng nhận cấp sai quy định | Chỉnh sửa mục tiêu chất lượng của Khoa | Khoa SKCĐ&CĐT | 30/6/2015 |
Cập nhật lại mục tiêu chất lượng của Viện
| Thư ký Ban ISO | 15/7/2015 | ||
| TT | Phát hiện trong quá trình đánh giá | Hướng khắc phục | Đơn vị thực hiện khắc phục | Thời hạn khắc phục |
| 2.6 | Xem xét xây dựng kế hoạch thực hiện chất lượng đảm bảo có thể kiểm soát được việc thực hiện mục tiêu chất lượng một cách hiệu quả | - Bổ sung biểu mẫu kế hoạch chất lượng và hướng dẫn các đơn vị thực hiện. - Xây dựng kế hoạch chất lượng cho Viện | Thư ký Ban ISO | 15/7/2015 |
| Xây dựng kế hoạch chất lượng cho đơn vị | Các đơn vị | 31/7/2015 | ||
| 2.7 | Chưa lưu Phiếu hành động khắc phục tại đơn vị | Gửi bàn sao Phiếu hành động khắc phục cho các đơn vị | Thư ký Ban ISO | 15/6/2015 |
| Lưu giữ bản sao Phiếu hành động khắc phục của đơn vị mình | Các đơn vị | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 | ||
| 2.8 | Cập nhật hệ thống tài liệu trên trang thông tin nội bộ | Đăng tải hệ thống tài liệu cập nhật và phân theo các Khoa/Phòng để dễ tra cứu | Thư ký Ban ISO Phòng CNTT | 20/6/2015 |
| 2.9 | Hướng dẫn theo dõi, giám sát chương trình, dự án, hợp đồng hợp tác quốc tế, QL10-QT06: - Cần tiến hành và lưu các hồ sơ liên quan: kế hoạch theo dõi, giám sát; Báo cáo theo dõi, giám sát - Cần quy định về tần suất, thời điểm tiến hành giám sát - Chú ý việc kiểm tra hành động khắc phục, phòng ngừa sau giám sát | Rà soát lại quy định và hồ sơ. Sửa quy trình nếu cần thiết. | Phòng HTQT | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| TT | Phát hiện trong quá trình đánh giá | Hướng khắc phục | Đơn vị thực hiện khắc phục | Thời hạn khắc phục |
| 2.10 | Xem xét việc lưu trữ/báo cáo tình hình dịch hàng ngày. Ví dụ ngày 13/5/2015 chưa truy cập được báo cáo tình hình dịch | Xem xét lại việc quản lý hồ sơ | Khoa Dịch tễ | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| 2.11 | Nội dung báo cáo dịch hằng ngày nên thực hiện báo cáo đầy đủ các nội dung theeo yêu cầu của quy trình Trực dịch hằng ngày
| Thống nhất cách báo cáo dịch hằng ngày | ||
| 2.12 | Cần lập biên bản lựa chọn nhà cung cấp theo yêu cầu tại bước 5 và quyết định lựa chọn nhà cung cấp theo yêu cầu tại QL03-QT01. Ví dụ: Viện vắc xin và các chế phẩm sinh học | Bổ sung hồ sơ theo yêu cầu | Phòng VT-TBYT | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| 2.13 | Quản lý hồ sơ của Phòng Tài chính kế toán theo quy định riêng thì cần có viện dẫn cụ thể. | Chỉnh sửa quy trình kiểm soát hồ sơ để viện dẫn đến quy định lưu hồ sơ của Phòng Tài chính Kế toán. | Thư ký Ban ISO Phòng TCKT | 30/6/2015 |
| 2.14 | Chưa có quy định về hoạt động mua, bảo quản vắc xin. | Biên soạn và ban hành quy trình mua, bảo quản vắc xin.
| Trung tâm dịch vụ | 15/7/2015 |
| 2.15 | Lỗi ngày 2/4/2015 có đề cập trong Sổ tiệp nhận và khắc phục sự cố mạng nhưng không đề cập trong Biên bản xác định hiện trạng kỹ thuật của thiết bị. | Rà soát hồ sơ và chỉnh sửa | Phòng Công nghệ thông tin | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| TT | Phát hiện trong quá trình đánh giá | Hướng khắc phục | Đơn vị thực hiện khắc phục | Thời hạn khắc phục |
| 2.16 | Một số quy trình đang quy định Phiếu báo + Sổ theo dõi sự không phù hợp được lưu bản gốc tại phòng (thực tế chỉ lưu tại Ban ISO). | Sửa lại quy trình cho phù hợp với quy định của Viện | Khoa ATSH&QLCL | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| 2.17 | Khi xem xét xây dựng kế hoạch diễn tập các sự cố, cần tính toán tới một số yếu tố như các sự cố đã xảy ra trong thực tế và mức độ nghiêm trọng nếu sự cố xảy ra | Chỉnh sửa hồ sơ cho phù hợp | ||
| 2.18 | Kiểm định tủ an toàn sinh học đang quy định các giá trị tối thiểu thấp hơn thực tế QT 5.13.03 | Xem xét và chỉnh sửa quy trình | ||
| 2.19 | Khoa có thể xem xét nhu cầu bổ sung các checklist cho khâu chuẩn bị vào quy trình QL12-QT12 và ghi nhận các thông số trong biểu ghi nhận về nồng độ formaline | Xem xét và chỉnh sửa quy trình nếu cần thiết | ||
| 2.20 | Khoa có thể nghiên cứu các phương pháp khác nhau để thực hiện yêu cầu lưu lại hồ sơ của hoạt động khử nhiễm thường xuyên do nghiên cứu viên thực hiện | Xem xét và chỉnh sửa quy trình nếu cần thiết | ||
| 2.21 | Khi xây dựng mục tiêu chất lượng: khoa có thể xem xét việc xác định các mục tiêu liên quan đến kết quả hoạt động (ví dụ mục tiêu về quản lý quá trình đào tạo nghiên cứu sinh) | Chỉnh sửa mục tiêu chất lượng | Khoa ĐT&QLKH | 30/6/2015 |
| Cập nhật lại mục tiêu chất lượng của Viện | Thư ký Ban ISO | 15/7/2015 | ||
| 2.22 | Đối với quy trình phản biện độc lập: có thể xem xét việc ký xác nhận của lãnh đạo khoa trên các phiếu nhận xét của phản biện độc lập (đã được ẩn tên người phản biện) | Xem xét và chỉnh sửa quy trình nếu cần thiết | Khoa ĐT&QLKH | Sẽ kiểm tra vào đợt ĐGNB tháng 11/2015 |
| 2.23 | Sẽ hữu ích nếu mỗi nghiên cứu sinh có một kế hoạch đào tạo toàn khóa cụ thể để hỗ trợ Khoa trong quá trình quản lý. | Xem xét và chỉnh sửa quy trình nếu cần thiết | ||
