Các lĩnh vực, đề tài thử nghiệm lâm sàng

1. Lịch sử hình thành và phát triển

Hoạt động Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương bắt đầu từ hơn 30 năm về trước, bắt nguồn từ những nghiên cứu tiên phong về vắc xin tại Việt Nam.

  • Giai đoạn nền tảng (1993-2004):Tiền thân của Trung tâm là một nhóm nghiên cứu viên thuộc Văn phòng Chương trình phòng chống bệnh tiêu chảy Quốc gia (CDD). Nhóm hoạt động dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Cố GS.TSKH. Đặng Đức Trạch (nguyên Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ học Hà Nội) và do Cố Bác sĩ Đỗ Gia Cảnh làm trưởng nhóm. Dấu ấn đầu tiên là việc triển khai thành công thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin tả uống toàn tế bào bất hoạt (chuyển giao công nghệ từ GS. Jan Holmgren, Thụy Điển) tại Thành phố Huế trong hai năm 1993-1994. Đây là một trong những TNLS vắc xin quy mô lớn (cỡ mẫu 134.453 người) đầu tiên tại Việt Nam.
  • Giai đoạn phát triển (2005-2017):
    • Tháng 01/2005-Tháng 07/2007:Phòng Thử nghiệm lâm sàng trực thuộc Khoa Vi khuẩn.
    • Tháng 08/2007-Tháng 02/2018:Phòng Thử nghiệm lâm sàng trực thuộc Khoa Dịch tễ.
  • Giai đoạn thành lập Trung tâm (2018-nay):

Ngày 22/03/2018: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương ban hành Quyết định số 227/QĐ-VSDTTƯ, chính thức thành lập Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng trên cơ sở tách Phòng TNLS từ Khoa Dịch tễ thành một đơn vị trực thuộc Viện.

2. Chức năng

Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng có chức năng là đơn vị của Viện trong việc tổ chức và thực hiện các nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là:

  • Tổ chức thực hiện các thử nghiệm lâm sàng vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực của vắc xin.
  • Thực hiện các nghiên cứu dịch tễ học, y tế công cộng và kinh tế y tế để cung cấp bằng chứng khoa học cho việc phát triển, sản xuất và sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong phòng chống dịch bệnh.
  • Hợp tác nghiên cứu và phát triển các sản phẩm mới, ứng dụng công nghệ tiên tiến trong lĩnh vực vắc xin, miễn dịch và y sinh học.

3. Nhiệm vụ

Để thực hiện các chức năng trên, Trung tâm có các nhiệm vụ cụ thể sau:

  • Nghiên cứu và triển khai:
    • Chủ trì, tham gia các đề tài nghiên cứu khoa học cấp nhà nước, cấp bộ và các dự án hợp tác quốc tế.
    • Thiết kế, xây dựng đề cương và triển khai các TNLS đa giai đoạn (giai đoạn 1, 2, 3, 4) tuân thủ GCP.
    • Thực hiện các nghiên cứu dịch tễ học về gánh nặng bệnh tật, giám sát sau tiêm chủng để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của vắc xin trong cộng đồng.
  • Phát triển mạng lưới và hợp tác:
    • Phối hợp, hỗ trợ các bệnh viện, trung tâm y tế địa phương xây dựng các điểm nghiên cứu lâm sàng đạt chuẩn.
    • Mở rộng mạng lưới các điểm thử nghiệm lâm sàng trên toàn quốc để nâng cao năng lực nghiên cứu quốc gia.
    • Hợp tác chặt chẽ với các đơn vị trong và ngoài nước để triển khai các dự án chung.
  • Quản lý chuyên môn:
    • Quản lý, bảo quản sản phẩm nghiên cứu (vắc xin, sinh phẩm, thuốc) theo tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản (GSP).
    • Quản lý, xử lý và lưu trữ các loại mẫu sinh học (máu, huyết thanh, bệnh phẩm) theo quy trình chuẩn (SOP).

Quản lý và lưu trữ hồ sơ, dữ liệu nghiên cứu theo quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc tế.

4. Cơ cấu tổ chức

Trung tâm bao gồm 02 phòng chức năng:

  • Phòng Phát triển nghiên cứu và Triển khai thực địa:Chịu trách nhiệm tìm kiếm đối tác hợp tác, xây dựng đề cương, triển khai và giám sát các hoạt động nghiên cứu tại thực địa.

Phòng Quản lý và Phân tích số liệu: Chịu trách nhiệm quản lý dữ liệu, phân tích thống kê và đảm bảo chất lượng số liệu nghiên cứu.

5. Cơ cấu tổ chức

– Tổng số nhân lực hiện có: 08 người (trong đó có 05 viên chức và 03 lao động hợp đồng)

– Trong đó có 01 Phó Giáo sư, Tiến sĩ, Bác sĩ; 01 Tiến sĩ, Bác sĩ; 01 Thạc sĩ, Cử nhân Y tế công cộng và 05 Bác sĩ Y học dự phòng.

6. Hoạt động chuyên môn

– Thành tựu, công trình nổi bật của đơn vị trong quá trình hình thành và phát triển:

Với gần 30 năm kinh nghiệm, Trung tâm đã khẳng định vị thế là một trong những đơn vị TNLS hàng đầu Việt Nam.

  • Kinh nghiệm triển khai:
    • Đã thực hiện hơn 40 thử nghiệm lâm sàngtừ giai đoạn 1 đến giai đoạn 4 cho cả vắc xin sản xuất trong nước và quốc tế. Qua đó, đã có gần 800.000 người tình nguyện (từ 4 ngày tuổi) tham gia các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin do các thế hệ các nhà khoa học của Trung tâm thực hiện.
    • Đóng góp quan trọng vào thành công của các vắc xin “Made in Vietnam”, bao gồm: vắc xin Tả uống, Thương hàn, Rotavin-M1, Rotavin, vắc xin cúm mùa, cúm A/H5N1, Viêm não Nhật Bản, và vắc xin COVID-19 (COVIVAC).
  • Các thử nghiệm lâm sàng tiêu biểu (từ 2015 đến nay):
    • Vắc xin nội địa:IPOVAC (Bại liệt bất hoạt), Jecevax (Viêm não Nhật Bản bất hoạt trên tế bào vero), IVACFLU-A/H5N1, IVACFLU-S, Rotavin, COVIVAC.

Vắc xin quốc tế: IMOJEV® (Viêm não Nhật Bản), Hexaxim (Bạch hầu-Ho gà-Uốn ván-Bại liệt-Viêm gan B-Hib), Gardasil™9 (HPV), VaxigripTetra™ (Cúm mùa tứ giá), MenQuadfi (Viêm màng não mô cầu), BCG-GC3017 (Lao), cùng các vắc xin COVID-19 do Tây Ban Nha, Nhật Bản phát triển.