Nền tảng bảo đảm hiệu lực, độ tin cậy và an toàn trong mọi hoạt động của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương

1. GIỚI THIỆU CHUNG

Trong bối cảnh các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tính minh bạch ngày càng được đề cao đối với xã hội nói chung và ngành y tế nói riêng, quản lý chất lượng không còn là một hoạt động hỗ trợ mà đã trở thành nền tảng cốt lõi trong quá trình vận hành của các cơ quan, tổ chức. Với vai trò là cơ quan đầu ngành trong lĩnh vực y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (VSDTTƯ) xác định quản lý chất lượng là trụ cột xuyên suốt, bảo đảm tính khoa học, độ tin cậy của mọi hoạt động.

Viện triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo hướng toàn diện, bao phủ các nhiệm vụ chính của Viện như xét nghiệm, đào tạo, chỉ đạo tuyến, giám sát bệnh truyền nhiễm, thử nghiệm, hiệu chuẩn, cung cấp chương trình Ngoại kiểm và sản xuất sinh phẩm. Viện cũng áp dụng đồng thời nhiều hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế cho phép đảm bảo chất lượng một cách đồng bộ, từ quản lý hệ thống đến quản lý hoạt động chuyên môn.

2. NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

Hệ thống quản lý chất lượng chung theo TCVN ISO 9001:2015 

Viện VSDTTƯ xây dựng và vận hành hệ thống quản lý chất lượng chung theo TCVN ISO 9001:2015, đóng vai trò là khung quản lý tổng thể cho toàn bộ hoạt động của Viện. Trên nền tảng này, các quá trình quản lý, cung cấp dịch vụ được chuẩn hóa, bảo đảm tính nhất quán, minh bạch và khả năng kiểm soát.

TCVN ISO 9001:2015 giúp Viện thiết lập mối liên kết chặt chẽ giữa mục tiêu chất lượng, nguồn lực và kết quả đầu ra, đồng thời tạo cơ sở cho việc đánh giá, cải tiến liên tục hiệu quả hoạt động ở cấp độ toàn Viện.

👉 Năm chứng nhận lần đầu: 2015

👉 Số lĩnh vực được chứng nhận (2024): 05

👉 Hiệu lực chứng nhận: 15/12/2024

Quản lý chất lượng trong xét nghiệm theo ISO 15189:2022

Trong lĩnh vực xét nghiệm, Viện triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189:2022, tập trung vào bảo đảm năng lực kỹ thuật, độ chính xác và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm phục vụ chẩn đoán, giám sát và nghiên cứu. Hệ thống này bao gồm kiểm soát toàn bộ quá trình xét nghiệm, từ trước-trong-sau xét nghiệm, cùng với quản lý nhân sự, thiết bị, sinh phẩm và điều kiện môi trường làm việc.

Phạm vi công nhận ISO 15189:2022 được duy trì ổn định và từng bước mở rộng, phù hợp với định hướng phát triển chuyên môn và yêu cầu thực tiễn của công tác phòng, chống dịch bệnh.

👉 Năm công nhận lần đầu: 2011

👉 Số chỉ tiêu xét nghiệm được công nhận (2025): 24

👉 Hiệu lực công nhận: 04/10/2028

Quản lý chất lượng hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025:2017

Các hoạt động thử nghiệm các loại mẫu có nguồn gốc không phải từ người và đo lường, hiệu chuẩn các thiết bị, phương tiện đo của Viện được quản lý theo ISO/IEC 17025:2017, bảo đảm tính chính xác, độ tin cậy và khả năng liên kết chuẩn về đo lường. Đây là nền tảng quan trọng để bảo đảm chất lượng cho cả hoạt động xét nghiệm, sản xuất và nghiên cứu khoa học. Việc duy trì ISO/IEC 17025:2017 và mở rộng góp phần tăng cường năng lực chuyên môn cho Viện, bảo đảm tính thống nhất của hệ thống đo lường, hỗ trợ hiệu quả cho công tác kiểm soát chất lượng và nâng cao chất lượng các sản phẩm, dịch vụ kỹ thuật.

👉 Năm công nhận lần đầu: 2012

👉 Số chỉ tiêu xét nghiệm được công nhận (2025): 29

👉 Hiệu lực công nhận: 18/03/2030

Quản lý chất lượng các chương trình Ngoại kiểm theo ISO/IEC 17043:2010

Viện VSDTTƯ triển khai quản lý chất lượng chương trình Ngoại kiểm huyết thanh học HIV và Dengue theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2010, bảo đảm việc tổ chức ngoại kiểm được thực hiện một cách khách quan, có kiểm soát và phù hợp với thông lệ quốc tế. Toàn bộ các khâu của chương trình, từ xây dựng kế hoạch, thiết kế và kiểm soát chất lượng mẫu ngoại kiểm, phân phối mẫu, thu thập và phân tích kết quả đến phản hồi và khuyến nghị cải tiến, đều được thực hiện theo quy trình chuẩn. Chương trình ngoại kiểm là công cụ quan trọng hỗ trợ các phòng xét nghiệm đánh giá năng lực, phát hiện sai lệch và từng bước nâng cao độ tin cậy của xét nghiệm huyết thanh học phục vụ công tác giám sát và phòng, chống HIV và sốt xuất huyết Dengue.

👉 Năm công nhận lần đầu: 2017

👉 Số chương trình được công nhận (2025): 02

👉 Hiệu lực công nhận: 16/04/2030

Quản lý chất lượng trong sản xuất sinh phẩm theo ISO 13485:2016

Đối với hoạt động sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, Viện áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016, tiêu chuẩn chuyên biệt dành cho sản xuất trang thiết bị và sinh phẩm y tế. Hệ thống này tập trung vào kiểm soát chặt chẽ toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, lựa chọn nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng đến bảo quản và phân phối.

Việc áp dụng ISO 13485:2016 giúp bảo đảm sinh phẩm do Viện sản xuất đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và ổn định, phù hợp với mục đích sử dụng, đồng thời đáp ứng các quy định của pháp luật và thông lệ quốc tế.

👉 Năm chứng nhận lần đầu: 2017

👉 Số sản phẩm được chứng nhận (2025): 02

👉 Hiệu lực chứng nhận: 18/07/2028

Đào tạo, chỉ đạo tuyến và hỗ trợ kỹ thuật

Song song với việc triển khai các hệ thống quản lý chất lượng tại đơn vị, Viện cũng chú trọng xây dựng, cập nhật và chuẩn hóa tài liệu đào tạo, tài liệu tham khảo về quản lý chất lượng phục vụ cho các cơ sở y tế. Các tài liệu được biên soạn trên cơ sở các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001, ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043 và ISO 13485, đồng thời phù hợp với quy định của Bộ Y tế và điều kiện thực tế tại Việt Nam. Trên nền tảng đó, Viện tham gia và tổ chức các hoạt động đào tạo, tập huấn, giảng dạy và tư vấn, hỗ trợ kỹ thuật về quản lý chất lượng cho cán bộ y tế ở các tuyến, góp phần nâng cao năng lực triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở y tế trong cả nước.

3. THÀNH TỰU NỔI BẬT

Đào tạo, chỉ đạo tuyến và hỗ trợ kỹ thuật

Song song với việc triển khai các hệ thống quản lý chất lượng tại đơn vị, Viện cũng chú trọng xây dựng, cập nhật và chuẩn hóa tài liệu đào tạo, tài liệu tham khảo về quản lý chất lượng phục vụ cho các cơ sở y tế. Các tài liệu được biên soạn trên cơ sở các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001, ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043 và ISO 13485, đồng thời phù hợp với quy định của Bộ Y tế và điều kiện thực tế tại Việt Nam. Trên nền tảng đó, Viện tham gia và tổ chức các hoạt động đào tạo, tập huấn, giảng dạy và tư vấn, hỗ trợ kỹ thuật về quản lý chất lượng cho cán bộ y tế ở các tuyến, góp phần nâng cao năng lực triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở y tế trong cả nước.

4. LIÊN HỆ

👉Hotline: 0932299269

👉Email: trandieulinh.qa@gmail.com

👉Website:

👉Facebook: Trung tâm Đảm bảo chất lượng xét nghiệm và Kiểm chuẩn – NIHE